December 3, 2019
Trong "Thông số chung về Vườn ươm Chuỗi lạnh Dược phẩm", Vườn ươm chuỗi lạnh dược phẩm được định nghĩa là tên gọi chung của các hộp bảo quản lạnh được sử dụng để nạp thuốc trong tủ lạnh và kiểm soát và theo dõi nhiệt độ của chúng trong quá trình vận chuyển thuốc trong quá trình vận chuyển. Nó bao gồm 3 phần: môi trường lạnh và nhiệt (môi chất lạnh), thân máy ấp trứng và thiết bị theo dõi nhiệt độ. Đồng thời, các yêu cầu cụ thể được đưa ra cho hiệu suất của ba phần này. Hộp cách nhiệt Giao thông cung cấp r sẽ được giới thiệu chi tiết dưới đây.
1. Hiệu suất làm mát của túi nước đá và hộp đá
(1) Hiệu suất kháng áp suất: Túi nước đá và hộp đá có thể chịu được áp lực bên ngoài, và bao bì bên ngoài không bị hư hại.
(2) Hiệu suất chống biến dạng: Sau khi đóng băng, khối lượng của bao bì bên ngoài tăng dưới 12% và độ phồng cục bộ nhỏ hơn 15%.
(3) Nhiệt độ chuyển pha: sau khi đóng băng, khối lượng của gói bên ngoài tăng dưới 12% và độ phồng cục bộ nhỏ hơn 15%.
(4) Yêu cầu về trọng lượng: Tổng trọng lượng thực và khối lượng tịnh của đơn vị nhỏ nhất của chất làm mát phù hợp với tổng trọng lượng và trọng lượng tịnh ghi trên bao bì bên ngoài của chất làm mát, và độ lệch không lớn hơn ± 3%.
(5) Yêu cầu bảo vệ môi trường: Vật liệu làm lạnh phải an toàn và không độc hại; nếu vận chuyển hàng không được thông qua, họ phải đáp ứng các yêu cầu liên quan cho vận tải hàng không.
2. Hiệu suất thân hộp cách nhiệt
(1) Kích thước: Đo kích thước bên ngoài của Gói làm mát du lịch bằng thuốc bằng công cụ đo đã được xác minh.
(2) Chống va đập
(3) Điện trở nén: Tủ chịu áp suất 5000Pa.
(4) Chống bụi và nước
(5) Hiệu suất mang tải: Mang hàng hóa với tải tối đa (bao gồm cả chất làm lạnh) trong hộp và treo hộp khỏi tay cầm hoặc tay cầm của hộp trong 1 giờ.
(6) Hiệu suất cách nhiệt: Các bước vận hành của thử nghiệm cách nhiệt như sau: làm lạnh trước thuốc làm lạnh hoặc chất mô phỏng và đối tượng thử nghiệm (lò ấp lạnh) đến nhiệt độ bảo quản theo yêu cầu của sản phẩm; Hoặc các chất mô phỏng được đặt trong đối tượng thử nghiệm được làm mát trước (máy ấp lạnh chuỗi); 5 máy ghi nhiệt độ được đặt ở trung tâm, phía trên và phía dưới và hai cạnh liền kề của gói thay thế sản phẩm, tương ứng; Các tác nhân lưu trữ lạnh được đặt xung quanh sản phẩm trong hộp, và ở vị trí trên cùng và dưới cùng. Tác nhân bảo quản lạnh được cách ly với sản phẩm thay thế và máy ghi nhiệt độ thông qua thiết bị cách ly nhiệt độ. Đậy nắp hộp cách nhiệt chuỗi lạnh, di chuyển hộp đến không gian môi trường thử nghiệm nơi đặt máy ghi nhiệt độ và đặt thời gian thử. Sau khi dừng thử nghiệm, lấy ra máy ghi nhiệt độ trong tủ ấm chuỗi lạnh và máy ghi nhiệt độ trong không gian thử nghiệm. Đọc dữ liệu nhiệt độ để xem nhiệt độ môi trường và nhiệt độ bên trong sản phẩm có đáp ứng các chỉ số xác minh hay không. Hoạt động này đặc biệt quan trọng đối với Hộp mát cho vận chuyển vắc-xin .
Hộp mát cho vận chuyển vắc-xin
3. Yêu cầu kỹ thuật giám sát lồng ấp
Trong "Thông số chung cho Hộp cách nhiệt chuỗi lạnh dược phẩm", chỉ yêu cầu thiết bị theo dõi nhiệt độ, nhưng trong quy trình ứng dụng thực tế, yêu cầu giám sát cao hơn là bắt buộc. Nội dung cụ thể như sau:
(1) Khi vận chuyển trong tủ lạnh, thuốc phải được trang bị hệ thống theo dõi nhiệt độ và độ ẩm tự động. Hệ thống sẽ tự động tạo hồ sơ theo dõi nhiệt độ và độ ẩm. Nhiệt độ, độ ẩm, thời gian và vị trí của các điểm đo và các hệ thống khác phải đúng, đầy đủ và chính xác Có giá trị và không thể thay đổi.
(2) Máy ấp trứng phải được trang bị ít nhất một thiết bị đầu cuối đo.
(3) Hệ thống sẽ liên tục theo dõi và ghi lại môi trường nhiệt độ và độ ẩm trong quá trình bảo quản và vận chuyển thuốc.
(4) Các phương thức báo động của hệ thống giám sát tự động nhiệt độ và độ ẩm bao gồm báo động cục bộ (báo động âm thanh và ánh sáng) và báo động từ xa để thông báo cho ít nhất 3 người.
